Techlabimport - Дистрибьютор оборудования №1 в России

Валидация: необходимость и порядок осуществления

Валидация: необходимость и порядок осуществления

Компания Техлабимпорт осуществляет поставку оборудования, оказание инжиниринговых услуг, а также валидацию производственных процессов, методик, смк и конечного продукта. Необходимость в проведении валидации обусловлена возрастающими требованиями международной организации по стандартизации. Наличие документального подтверждения о проведенной валидации существенно повышает конкурентоспособность предприятия, вызывает доверие у потребителя и дает возможность участия в тендерных торгах на получение государственных заказов.

Определение и цель валидации

Если кратко, то процесс проведения валидации – это аттестация, тестирование и документальное подтверждение того, что производственный процесс выполняется с соблюдением предусмотренных регламентом норм, а полученная продукция соответствует предъявленным стандартам ИСО.

Цели, преследуемые при проведении валидации:

  • проанализировать правильность осуществления производственного процесса;
  • выявить недостатки в осуществлении процесса;
  • проанализировать существующие риски на качество конечного продукта;
  • обеспечить устранение недостатков и соблюдение существующих стандартов;
  • определить возможность реализации следующих этапов тестирования и валидации.

Порядок проведения валидации

Для эффективной валидации необходимо соблюдать существующий порядок ее проведения.

Специалисты компании Техлабимпорт осуществляют валидацию по следующему регламенту:

  1. квалификация объекта (проекта) с разработкой соответствующих протоколов и составлением оценки;
  2. осуществление тестирования оборудования для подтверждения правильности его работы и получения в результате его работы ожидаемых результатов;
  3. проведение валидации производственного процесса для документального подтверждения его осуществления в установленных параметрах, эффективности производства и соответствия заданным требованиям по производству продукции;
  4. осуществление действий по документальному подтверждению соответствия работы конкретной инженерной системы допустимым технологическим диапазонам, что приводит к получению ожидаемых результатов;
  5. тестирование методик очистки для документального подтверждения обеспечения утвержденной на производстве процедуры необходимой чистоты оборудования.

Также порядок проведения валидации предусматривает валидацию системы компьютеризации предприятия. Она является документальным подтверждением четкого, без сбоев, выполнения используемой системой возложенных на нее функций и соответствия основным требованиям GMP.

Порядком проведения валидации оборудования предусматривается 4 стадии его квалификации:

  • оценка проектной спецификации и ее квалификация;
  • аттестация проведенного монтажа на соответствие комплектации, правильности установки оборудования, наличия и соответствия документации поставщика характеристикам и маркировке оборудования;
  • валидация функционирования оборудования;
  • оценка и документальное подтверждение эксплуатационных характеристик аттестованного оборудования.

По результатам проведенной валидации составляется официальное заключение о соответствии всех процессов требуемым нормам международной стандартизации и возможности производства продукции необходимого качества.